SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit
SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit
(Immunochromatဘီလူးphy Method) Product Manual
【PRODUCT NAME】SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit(Immunochromatography နည်းလမ်း)
【အထုပ်ING SPECIFICATIONS】1 Test/Kit၊25Tests/Kit၊ 100Tests/Kit
【ABSစာစောင်】
Novel Coronaviruses များသည် β genus နှင့် သက်ဆိုင်သည်။ COVID-19 သည် ပြင်းထန်အသက်ရှူလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာ ကူးစက်ရောဂါတစ်ခုဖြစ်သည်။ လူတွေဟာ ယေဘူယျအားဖြင့် ဖြစ်နိုင်ပါတယ်။ လက်ရှိတွင် နိုဗယ်ကိုရိုနာဗိုင်းရပ်ကူးစက်ခံထားရသော လူနာများသည် ရောဂါပိုးကူးစက်မှု၏ အဓိကအရင်းအမြစ်ဖြစ်သည်။ ရောဂါလက္ခဏာမပြသော ရောဂါပိုးရှိသူများသည်လည်း ကူးစက်နိုင်သော အရင်းအမြစ်တစ်ခုဖြစ်နိုင်သည်။ လက်ရှိကူးစက်ရောဂါဆိုင်ရာ စုံစမ်းစစ်ဆေးမှုအပေါ် အခြေခံ၍ ပေါက်ဖွားသည့်ကာလမှာ ၁ ရက်မှ ၁၄ ရက်ဖြစ်ပြီး အများစုမှာ ၃ ရက်မှ ၇ ရက်ဖြစ်သည်။ အဓိက လက္ခဏာများမှာ ဖျားခြင်း၊ ပင်ပန်းနွမ်းနယ်ခြင်းနှင့် ချောင်းခြောက်ဆိုးခြင်းတို့ ပါဝင်သည်။ နှာခေါင်းပိတ်ခြင်း၊ နှာရည်ယိုခြင်း၊ လည်ချောင်းနာခြင်း၊ myalgia နှင့် ဝမ်းလျှောခြင်းတို့ကို အချို့သောကိစ္စများတွင် တွေ့ရပါသည်။
【EXPECTED USAGE】
ဤကိရိယာကို လူ့နှာခေါင်းလည်ချောင်းစုတ်များ၊ ပါးစပ်လည်ချောင်းစုတ်များ၊ တံတွေး၊ သလိပ်နှင့် မစင်နမူနာများရှိ နိုဗယ်ကိုရိုနာဗိုင်းရပ်စ် (SARS-CoV-2) အန်တီဂျင်ကို အရည်အသွေးပိုင်းအရ စစ်ဆေးရန်အတွက် အသုံးပြုပါသည်။
၎င်းသည် ကိုယ်ရေးကိုယ်တာအသုံးပြုရန်အတွက်မဟုတ်ဘဲ ပရော်ဖက်ရှင်နယ် in vitro diagnosis အတွက်သာသင့်လျော်သည်။
ဤထုတ်ကုန်ကို ဆေးဘက်ဆိုင်ရာဓာတ်ခွဲခန်းများတွင်သာ သို့မဟုတ် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာဝန်ထမ်းများမှ ချက်ချင်းစမ်းသပ်မှုတွင်သာ အသုံးပြုပါသည်။ ၎င်းကို အိမ်တွင် စမ်းသပ်ရန်အတွက် အသုံးပြု၍မရပါ။
ဆန်းသစ်သော coronaviruses (SARS-CoV-2) ကူးစက်မှုများကြောင့်ဖြစ်ရသည့် အဆုတ်ရောင်ရောဂါရှာဖွေခြင်းနှင့် ဖယ်ထုတ်ခြင်းအတွက် အခြေခံအဖြစ် အသုံးမပြုနိုင်ပါ။ ၎င်းသည် သာမန်လူများကို စစ်ဆေးရန် မသင့်လျော်ပါ။
အပြုသဘောဆောင်သောစမ်းသပ်မှုရလဒ်သည်နောက်ထပ်အတည်ပြုချက်လိုအပ်ပြီးအနုတ်လက္ခဏာစစ်ဆေးမှုရလဒ်သည်ကူးစက်နိုင်ခြေကိုမဆုံးဖြတ်နိုင်ပါ။
ကိရိယာအစုံနှင့် စမ်းသပ်မှုရလဒ်များသည် ဆေးခန်းအကိုးအကားအတွက်သာဖြစ်သည်။ လူနာ၏လက်တွေ့သရုပ်ပြမှုများနှင့် အခြားဓာတ်ခွဲခန်းစစ်ဆေးမှုများကို အခြေအနေကို ကျယ်ကျယ်ပြန့်ပြန့်ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာရန်အတွက် ပေါင်းစပ်ရန် အကြံပြုထားသည်။ အဆိုပါကိရိယာသည် SARS-CoV နှင့် SARS-CoV-2 အကြား ခွဲခြားမရနိုင်ပါ။
【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】
ဤထုတ်ကုန်သည် colloidal gold immunochromatography နည်းပညာကိုအသုံးပြုထားပြီး၊ SARS-CoV-2 mono-clonal antibody 1 တံဆိပ်တပ်ထားသော colloidal gold ကိုရွှေပြားပေါ်တွင် SARS-CoV-2 monoclonal antibody 2 ကိုစမ်းသပ်လိုင်း (T line) အဖြစ် နိုက်ထရိုဆဲလ်လူလိုစမြှေးတွင် ဖုံးအုပ်ထားပြီး၊ မောက်စ်ဆန့်ကျင်ဘက် IgG ပဋိပစ္စည်းကို အရည်အသွေးထိန်းချုပ်လိုင်း (C လိုင်း) အဖြစ် ဖုံးအုပ်ထားသည်။ စမ်းသပ်မည့်နမူနာကို သင့်လျော်သောပမာဏကို စမ်းသပ်ကတ်၏နမူနာအပေါက်ထဲသို့ ပေါင်းထည့်သောအခါ၊ နမူနာသည် သွေးကြောမျှင်လုပ်ဆောင်ချက်အောက်တွင် စမ်းသပ်ကတ်တစ်လျှောက် ရှေ့သို့ရွေ့သွားမည်ဖြစ်သည်။ နမူနာတွင် SARS-CoV-2 အန်တီဂျင်ပါ၀င်ပါက၊ အန်တီဂျင်သည် SARS-CoV-2 monoclonal antibody 1 တံဆိပ်တပ်ထားသော colloidal gold နှင့် ချည်နှောင်မည်ဖြစ်ပြီး၊ ခုခံအားရှုပ်ထွေးမှုတွင် ဖုံးအုပ်ထားသော SARS-CoV-2 monoclonal antibody 2 ဖြင့် ရှုပ်ထွေးသွားမည်ဖြစ်သည်။ SARS-CoV-2 antigen သည် အပြုသဘောဆောင်ကြောင်း ညွှန်ပြသော ခရမ်းရောင်-အနီရောင် T လိုင်းကိုပြသသော T လိုင်း။ စမ်းသပ်လိုင်း T သည် အရောင်မပြဘဲ အနုတ်လက္ခဏာရလဒ်ကို ပြသပါက၊ နမူနာတွင် SARS-CoV-2 antigen မပါဝင်ကြောင်း ဆိုလိုသည်။ စမ်းသပ်ကတ်တွင် အရည်အသွေးထိန်းချုပ်ရေးလိုင်း C ပါ၀င်သည်၊ စမ်းသပ်လိုင်းရှိမရှိ၊ ခရမ်းရောင်-အနီရောင် အရည်အသွေးထိန်းချုပ်ရေးလိုင်း C ပေါ်လာရပါမည်။ အရည်အသွေးထိန်းချုပ်ရေးလိုင်း C မပေါ်ပါက၊ ၎င်းသည် စမ်းသပ်မှုရလဒ် မမှန်ကန်ကြောင်း ညွှန်ပြပြီး ဤနမူနာကို ထပ်မံစမ်းသပ်ရန် လိုအပ်သည်။
【MAIN COMPONENTS】
1.Test card : စမ်းသပ်ကတ်တွင် ပလပ်စတစ်ကတ်နှင့် စစ်ဆေးမှုအကွက်များ ပါဝင်သည်။ စမ်းသပ်ကွက်ကို nitrocellulose အမြှေးပါးဖြင့်ပြုလုပ်ထားပြီး (ရှာဖွေတွေ့ရှိသည့်နေရာကို SARS-CoV-2 monoclonal antibody 2 ဖြင့် ဖုံးအုပ်ထားပြီး အရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှုဧရိယာကို ဆိတ်ဆန့်ကျင်ဘက် IgG ပဋိပစ္စည်းဖြင့် ဖုံးအုပ်ထားသည်)၊ နှင့် ရွှေပြား (SARS-CoV-ဟု တံဆိပ်တပ်ထားသော ရွှေရောင်ဖြင့် ပက်ဖျန်းထားသော ရွှေပြား၊ 2 monoclonal antibody 1) နမူနာ pad၊ စုပ်ယူထားသော စက္ကူ၊ နှင့် PVC ဘုတ်။
2. နမူနာထုတ်ယူသည့်ဖြေရှင်းချက်- ဖော့စဖိတ်ပါဝင်သည့် ကြားခံဖြေရှင်းချက် (pH6.5-8.0) ၏ သတ်မှတ်ချက်များနှင့်အညီ။
3. နမူနာထုတ်ယူပြွန်။
4. ပိုးသတ်ဆေး၊ ပွတ်တိုက်၊ ကွန်တိန်နာ။
5. လက်စွဲစာအုပ်။
မှတ်ချက်- အစုံလိုက်အမျိုးမျိုးရှိ အစိတ်အပိုင်းများကို အပြန်အလှန်အသုံးမပြုနိုင်ပါ။
| Cat. No. | YXN-SARS-AT-01 | YXN-SARS-AT-25 | YXN-SARS-AT-၁၀၀ |
| Package Specifications | 1 test/kit | 25 tests/kit | ၁၀၀ tests/kit |
| နမူနာထုတ်ယူဖြေရှင်းချက် | 1mL/ပုလင်း | 5ml/ပုလင်း*6ပုလင်း | 5ml/ပုလင်း*24ပုလင်း |
| နမူနာထုတ်ယူပြွန် | စမ်းသပ်မှု 1 ခု * 1 ထုပ် | ≥25 စစ်ဆေးမှု* 1 ထုပ် | ≥25 စစ်ဆေးမှု* 4 ထုပ် |
| လက်စွဲ | 1 အပိုင်းအစ | 1 အပိုင်းအစ | 1 အပိုင်းအစ |
【STORAGE AND EXPIRATION】
ဤထုတ်ကုန်ကို 2 ℃ - 30 ℃ပတ်ဝန်းကျင်တွင်သိမ်းဆည်းပါကတရားဝင်ကာလသည် 18 လဖြစ်သည်။
သတ္တုပြားအိတ်ကိုဖွင့်ပြီးသည်နှင့် 15 မိနစ်အတွင်းအသုံးပြုသင့်သည်။ နမူနာထုတ်ယူမှုအဖြေကိုထုတ်ယူပြီးနောက်ချက်ချင်းအဖုံးကိုဖုံးအုပ်ပါ။ ထုတ်လုပ်သည့်ရက်စွဲနှင့် သက်တမ်းကုန်ဆုံးရက်တို့ကို တံဆိပ်ပေါ်တွင် မှတ်သားထားသည်။
【SAMPLE REQUIREMENTS】
1. လူ၏နှာခေါင်းလည်ချောင်းစုတ်တံများ၊ ပါးစပ်လည်ချောင်းစုတ်များ၊ တံတွေးအနောက်ရှိ oropharyngeal တံတွေး၊ သလိပ်နှင့် ဝမ်းနမူနာများနှင့် သက်ဆိုင်ပါသည်။
2. နမူနာစုစည်းမှု-
(၁) နှာစေးအညစ်အကြေးများ စုဆောင်းခြင်း- နှာခေါင်းအတွင်းမှ လျှို့ ဝှက်အညစ်အကြေးများကို စုဆောင်းသည့်အခါ နှာခေါင်းအတွင်း အညစ်အကြေးအများဆုံးရှိသည့် နေရာတွင် ပိုးသတ်ဆေးထည့်ကာ တာဘိုင်နိတ်ကို ပိတ်ဆို့သွားသည်အထိ နှာခေါင်းအတွင်းသို့ ညင်သာစွာ လှည့်ကာ swab သုံးခုကို လှည့်ပါ။ နှာခေါင်းပေါက်ရဲ့ နံရံကို အကြိမ်ကြိမ်တိုက်မိသည်
1
ဆပ်ပြာကိုထုတ်ပါ။
(၂) လည်ချောင်းအတွင်းမှ အညစ်အကြေးများ စုဆောင်းခြင်း- ပါးစပ်မှ ပိုးသတ်ဆေးကို လည်ချောင်းအတွင်းသို့ လုံးလုံးထည့်၍ လည်ချောင်းနံရံနှင့် အာခေါင်အာခေါင်ရောင်နီနေသော နေရာကို ဗဟိုပြုကာ၊ လျှာနှစ်ဖက်ကို လျှာနှင့်ထိခြင်းမှ ရှောင်ကြဉ်ပါ ဆပ်ပြာကိုထုတ်ပါ။
(၃) အစာအိမ် တံတွေး ၊ လက်ကို ဆပ်ပြာ နှင့် ရေ / အရက် ပါသော လက်သန့်ဆေး ဖြင့် သန့်ရှင်းရေး ပြုလုပ်ပါ။ ကွန်တိန်နာကိုဖွင့်ပါ။ လည်ချောင်းအတွင်းမှ တံတွေးများကို ရှင်းလင်းရန် Kruuua ၏ ဆူညံသံကို ပြုလုပ်ပြီးနောက် တံတွေး (၂ မီလီလီတာခန့်) ဗူးထဲသို့ တံတွေးထွေးပါ။ ကွန်တိန်နာ၏ အပြင်ဘက်မျက်နှာပြင်တွင် တံတွေးညစ်ညမ်းခြင်းမှ ရှောင်ကြဉ်ပါ။ နမူနာစုဆောင်းခြင်း၏ အကောင်းဆုံးအချိန်- အိပ်ယာထပြီးနောက်နှင့် သွားမတိုက်မီ၊ အစာစားခြင်း သို့မဟုတ် ရေသောက်ခြင်း။
3. နမူနာအား စုဆောင်းပြီးနောက် အစုံလိုက်တွင် နမူနာထုတ်ယူသည့်အဖြေဖြင့် နမူနာကို ချက်ချင်းလုပ်ဆောင်ပါ။ ၎င်းကိုချက်ချင်းမဆောင်ရွက်နိုင်ပါက နမူနာကို ခြောက်သွေ့၊ ပိုးသတ်ပြီး တင်းကြပ်စွာ အလုံပိတ် ပလပ်စတစ်ပြွန်ထဲတွင် သိမ်းဆည်းထားသင့်သည်။ 2 ℃ -8 ℃ 8 နာရီကြာအောင် သိမ်းဆည်းနိုင်ပြီး -70 ℃ တွင် အကြာကြီး သိမ်းဆည်းနိုင်သည်။
4. ခံတွင်းအစာအကြွင်းအကျန်များကြောင့် ကြီးမားစွာညစ်ညမ်းနေသောနမူနာများကို ဤထုတ်ကုန်စမ်းသပ်ရန်အတွက် အသုံးမပြုနိုင်ပါ။ အလွန်ပျစ်လွန်းသော သို့မဟုတ် စုစည်းထားသော swab များမှ စုဆောင်းထားသော နမူနာများကို ဤထုတ်ကုန်ကို စမ်းသပ်ရန်အတွက် အကြံပြုထားခြင်းမရှိပါ။ သုတ်ပိုးများသည် သွေးအများအပြား ညစ်ညမ်းနေပါက၊ ၎င်းတို့ကို စမ်းသပ်ရန် အကြံပြုထားခြင်း မရှိပါ။ ဤထုတ်ကုန်ကို စမ်းသပ်ရန်အတွက် ဤပစ္စည်းအစုံတွင် မပေးထားသော နမူနာထုတ်ယူမှုဖြေရှင်းချက်ဖြင့် လုပ်ဆောင်ထားသော နမူနာများကို အသုံးပြုရန် အကြံပြုထားခြင်းမရှိပါ။
【TESTING METHOD】
စမ်းသပ်ခြင်းမပြုမီ ညွှန်ကြားချက်လက်စွဲကို သေချာဖတ်ပါ။ ကျေးဇူးပြု၍ စမ်းသပ်မှုမပြုလုပ်မီ အခန်းအပူချိန်သို့ ဓါတ်ပစ္စည်းများအားလုံးကို ပြန်ထည့်ပါ။ စမ်းသပ်မှုကို အခန်းအပူချိန်တွင် ပြုလုပ်သင့်သည်။
စမ်းသပ်အဆင့်များ-
1. နမူနာထုတ်ယူခြင်း-
(1) တံတွေး၊ သလိပ်နမူနာ- ဒေါင်လိုက် 200ul နမူနာထုတ်ယူမှုဖြေရှင်းချက် (၆ စက်ခန့်) နမူနာထုတ်ယူပြွန်ထဲသို့ ဒေါင်လိုက်ထည့်ကာ 200μL လတ်ဆတ်သောတံတွေး သို့မဟုတ် သလိပ်များကို ကွန်တိန်နာမှ Sample Extraction Tube ထဲသို့ လွှဲပြောင်းပြီး လှုပ်ခါပြီး ရောမွှေပါ။
(2) မစင်နမူနာ- နမူနာထုတ်ယူသည့်ပြွန်ထဲသို့ 200ul နမူနာထုတ်ယူမှုဖြေရှင်းချက် (6 စက်ခန့်) ကို ဒေါင်လိုက်ထည့်ကာ လတ်ဆတ်သော မစင်နမူနာ 30mg ခန့်ကို ကောက်ယူရန် နမူနာတုတ်တံကို အသုံးပြုပါ (မီးခြစ်ခေါင်းအရွယ်အစားနှင့် ညီမျှသည်)။ နမူနာထုတ်ယူသည့်ပြွန်ထဲသို့ နမူနာလှံတံကိုထည့်ကာ မစင်အားလုံးပျော်သွားသည်အထိ လုံးလုံးလျားလျားလှုပ်ပြီး ရောမွှေပါ။
(3) Swabs နမူနာ- နမူနာထုတ်ယူမှုပြွန်ထဲသို့ 500ul နမူနာထုတ်ယူမှုဖြေရှင်းချက် (15 စက်ခန့်) ကို ဒေါင်လိုက်ထည့်ပါ။ စုဆောင်းထားသော swab ကို နမူနာထုတ်ယူသည့်ပြွန်အတွင်းရှိ အဖြေထဲသို့ထည့်ပါ၊ ၎င်းကို စမ်းသပ်ပြွန်အတွင်းနံရံနှင့် အနီးကပ် ၁၀ ကြိမ်ခန့် လှည့်၍နမူနာကို အတတ်နိုင်ဆုံး အရည်ပျော်စေရန်။ ထုတ်ယူသည့်ပြွန်၏အတွင်းနံရံတစ်လျှောက်ရှိ swab ၏ swab ခေါင်းကို ညှစ်ပြီး အရည်များကို တတ်နိုင်သမျှ ထိန်းထားရန် swab ကို ဖယ်ရှားပြီး လွှင့်ပစ်ပါ။ အဖုံးအုပ်ပါ။
2. ထောက်လှမ်းခြင်းဆိုင်ရာ လုပ်ငန်းစဉ်များ-
(၁) စမ်းသပ်ကတ်သည် အခန်းအပူချိန်သို့ပြန်ရောက်ပြီးနောက်၊ အလူမီနီယံသတ္တုပြားအိတ်ကိုဖွင့်ပြီး စမ်းသပ်ကတ်ကိုထုတ်ကာ ဒက်စ်တော့ပေါ်တွင် အလျားလိုက်ချထားပါ။
(2) စီမံထားသောနမူနာထုတ်ယူမှု၏ 65ul (2 စက်ခန့်) ကိုထည့်ပါ သို့မဟုတ် စမ်းသပ်ကတ်၏နမူနာအပေါက်တွင် စီမံပြီးသောဗိုင်းရပ်စ်နမူနာဖြေရှင်းချက်၏ 65ul (2 ပေါက်ခန့်) ကို တိုက်ရိုက်ထည့်ပါ။
(၃) ပြသထားသော ရလဒ်ကို ၁၅ မိနစ်မှ ၃၀ မိနစ်အတွင်း ဖတ်ရှုနိုင်ပြီး မိနစ် 30 ပြီးနောက် ရလဒ်များ မမှန်ပါ။
【Iစကားပြန်ION OF TEST RESULTS】
| ★ စမ်းသပ်မျဉ်း (T) နှင့် ထိန်းချုပ်မျဉ်း (C) နှစ်ခုစလုံးသည် ပုံတွင်ပြထားသည့်အတိုင်း SARS-CoV-2 အန်တီဂျင်သည် အပေါင်းလက္ခဏာဖြစ်ကြောင်း ညွှန်ပြသည့် အရောင်အသွေးလိုင်းများကို ပြသသည်။ | |
| ★အနုတ်လက္ခဏာ- အရည်အသွေးထိန်းချုပ်ရေးလိုင်း C ကသာ အရောင်ဖွံ့ဖြိုးပြီး စမ်းသပ်လိုင်း (T) သည် အရောင်မဖွံ့ဖြိုးပါက၊ ပုံတွင်ပြထားသည့်အတိုင်း SARSCoV-2 antigen ကို ရှာမတွေ့ပါနှင့် ရလဒ်မှာ အနုတ်လက္ခဏာဖြစ်သည်။ | |
| ★ မမှန်ပါ- အရည်အသွေးထိန်းချုပ်လိုင်း (C) တွင် အရောင်ဘောင်မပေါ်ဘဲ ထောက်လှမ်းမှုလိုင်း (T) သည် ပုံတွင်ပြထားသည့်အတိုင်း မှန်အတိုင်း အရောင်ပြသည်ဖြစ်စေ မမှန်ကန်ကြောင်း ဆုံးဖြတ်သည်။ ထိန်းချုပ်လိုင်း ပေါ်လာခြင်း ပျက်ကွက်ပါသည်။ နမူနာ အသံအတိုးအကျယ် မလုံလောက်ခြင်း သို့မဟုတ် မမှန်မကန် လုပ်ထုံးလုပ်နည်းများ သည် ထိန်းချုပ်လိုင်း ပျက်ကွက်ခြင်းအတွက် ဖြစ်နိုင်ခြေ အရှိဆုံး အကြောင်းရင်းများ ဖြစ်ပါသည်။ လုပ်ထုံးလုပ်နည်းကို ပြန်လည်သုံးသပ်ပြီး စမ်းသပ်မှုကို ကက်ဆက်အသစ်ဖြင့် ထပ်ခါတလဲလဲ လုပ်ဆောင်ပါ။ ပြဿနာ ဆက်လက်ရှိနေပါက စမ်းသပ်ကိရိယာကို ချက်ခြင်း ရပ်ဆိုင်းပြီး သင့်ထံ ဆက်သွယ်ပါ။ ဒေသဆိုင်ရာဖြန့်ဖြူးသူ။Standard Laboratory Practice (GLP) ဓာတ်ခွဲခန်းများသည် နိုင်ငံတော် သို့မဟုတ် ဒေသဆိုင်ရာ စည်းမျဉ်းများအောက်တွင် ဓာတ်ခွဲခန်းလည်ပတ်မှုလုပ်ထုံးလုပ်နည်းများနှင့်အညီ အရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှုလုပ်ဆောင်ရန် အကြံပြုထားပါသည်။ |
2
【LIMITATION OF ထောက်လှမ်းပါ။ION METHOD】
1. လက်တွေ့စစ်ဆေးမှု
ရောဂါရှာဖွေရေးစွမ်းဆောင်ရည်ကို အကဲဖြတ်ရန်အတွက် ဤလေ့လာမှုတွင် လူ 252 ဦးထံမှ COVID- 19-အပြုသဘောဆောင်သောနမူနာများနှင့် လူ 686 ဦးထံမှ COVID- 19-အနုတ်လက္ခဏာနမူနာများကို အသုံးပြုခဲ့သည်။ ဤနမူနာများကို RT-PCR နည်းလမ်းဖြင့် စမ်းသပ်ပြီး အတည်ပြုခဲ့သည်။ ရလဒ်များမှာ အောက်ပါအတိုင်းဖြစ်သည်။
က) အာရုံခံနိုင်စွမ်း- 95.24%(240/252), 95%CI(91.83%, 97.52%)
b) တိကျမှု- 99. 13%(680/686), 95%CI(98. 11%, 99.68%)
2. အနိမ့်ဆုံး ထောက်လှမ်းမှု ကန့်သတ်ချက်-
ဗိုင်းရပ်စ်ပါဝင်မှု 400TCID50/ml ထက်များသောအခါ၊ အပြုသဘောဆောင်သော ထောက်လှမ်းမှုနှုန်းသည် 95% ထက် ပိုများသည်။ ဗိုင်းရပ်စ်ပါဝင်မှု 200TCID50/ml ထက်နည်းသောအခါ၊ အပြုသဘောဆောင်သော ထောက်လှမ်းမှုနှုန်းသည် 95% ထက်နည်းသောကြောင့် ဤထုတ်ကုန်၏ အနိမ့်ဆုံးသိရှိနိုင်မှုကန့်သတ်ချက်မှာ 400TCID50/ml ဖြစ်သည်။
3. တိကျမှု-
တိကျမှုအတွက် ဓါတ်ကူပစ္စည်း သုံးသုတ်ဆက်တိုက် စမ်းသပ်ခဲ့သည်။ တူညီသော အနုတ်နမူနာကို ၁၀ ကြိမ်ဆက်တိုက် စမ်းသပ်ရန် မတူညီသော ဓာတ်ပစ္စည်းများကို အသုံးပြုခဲ့ပြီး ရလဒ်များအားလုံးမှာ အနုတ်လက္ခဏာဖြစ်သည်။ တူညီသော အပြုသဘောနမူနာကို ၁၀ ကြိမ်ဆက်တိုက် စမ်းသပ်ရန် မတူညီသော ဓာတ်ပစ္စည်းများကို အသုံးပြုခဲ့ပြီး ရလဒ်များအားလုံးသည် အပြုသဘောဆောင်ပါသည်။
4. HOOK အကျိုးသက်ရောက်မှု-
စမ်းသပ်မည့်နမူနာတွင် ဗိုင်းရပ်စ်ပါဝင်မှု 4.0*105TCID50/ml ရောက်သွားသောအခါ၊ စမ်းသပ်မှုရလဒ်သည် HOOK အကျိုးသက်ရောက်မှုကို မပြသေးပါ။
5. အပြန်အလှန်တုံ့ပြန်မှု
Kit ၏ အပြန်အလှန်တုံ့ပြန်မှုကို အကဲဖြတ်ခဲ့သည်။ ရလဒ်များသည် အောက်ပါနမူနာများဖြင့် ဖြတ်ကျော်တုံ့ပြန်မှု မပြပါ။
| မရှိ | ကုသိုလ်ကံ | Conc | မရှိ | ကုသိုလ်ကံ | Conc |
| 1 | HOV-HKU1 | 105TCID50/ml | 16 | Influenza A H3N2 | 105TCID50/ml |
| 2 | Staphylococcus aureus | 106TCID50/ml | 17 | H7N9 | 105TCID50/ml |
| 3 | အုပ်စု A streptococci | 106TCID50/ml | 18 | H5N1 | 105TCID50/ml |
| 4 | ဝက်သက်ဗိုင်းရပ်စ် | 105TCID50/ml | 19 | Epstein-Barr ဗိုင်းရပ်စ် | 105TCID50/ml |
| 5 | ပါးချိတ်ရောင်ဗိုင်းရပ်စ် | 105TCID50/ml | 20 | Enterovirus CA16 | 105TCID50/ml |
| 6 | Adenovirus အမျိုးအစား ၃ | 105TCID50/ml | 21 | Rhinovirus | 105TCID50/ml |
| 7 | Mycoplasmal အဆုတ်ရောင်ရောဂါ | 106TCID50/ml | 22 | အသက်ရှူလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာ စင်ဆီရှယ်ဗိုင်းရပ်စ် | 105TCID50/ml |
| 8 | Paraimfluenzavirus၊ အမျိုးအစား ၂ | 105TCID50/ml | 23 | Streptococcus အဆုတ်ရောင်ရောဂါ | 106TCID50/ml |
| 9 | လူ့ metapneumovirus | 105TCID50/ml | 24 | Candida albicans | 106TCID50/ml |
| 10 | လူ့ကိုရိုနာဗိုင်းရပ်စ် OC43 | 105TCID50/ml | 25 | Chlamydia အဆုတ်ရောင်ရောဂါ | 106TCID50/ml |
| 11 | လူ့ကိုရိုနာဗိုင်းရပ်စ် 229E | 105TCID50/ml | 26 | Bordetella ကြက်ညှာရောဂါ | 106TCID50/ml |
| 12 | Bordetella parapertusis | 106TCID50/ml | 27 | Pneumocystis jiroveci | 106TCID50/ml |
| 13 | Influenza B Victoria အမျိုးအစား | 105TCID50/ml | 28 | Mycobacterium tubercu losis | 106TCID50/ml |
| 14 | Influenza B Y အမျိုးအစား | 105TCID50/ml | 29 | Legionella pneumophila | 106TCID50/ml |
| 15 | Influenza A H1N1 2009 | 105TCID50/ml |
6. စွက်ဖက်သော အရာများ
စမ်းသပ်မှုရလဒ်များသည် အောက်ဖော်ပြပါအာရုံစူးစိုက်မှုတွင် အရာဝတ္ထုကို အနှောင့်အယှက်မဖြစ်စေပါ။
| မရှိ | ကုသိုလ်ကံ | Conc | မရှိ | ကုသိုလ်ကံ | Conc |
| 1 | သွေးတစ်ခုလုံး | 4% | 9 | Mucin | 0.50% |
| 2 | Ibuprofen | 1mg/ml | 10 | ဒြပ်ပေါင်း Benzoin Gel | 1.5mg/ml |
| 3 | တက်ထရာဆိုက်ကလင်း | 3ug/ml | 11 | Cromolyn glycate | 15% |
| 4 | chloramphenicol | 3ug/ml | 12 | Deoxyepinephrine ဟိုက်ဒရိုကလိုရိုက် | 15% |
| 5 | Erythromycin | 3ug/ml | 13 | Afrin | 15% |
| 6 | Tobramycin ဆေး | 5% | 14 | Fluticasone propionate ဖြန်းဆေး | 15% |
| 7 | Oseltamivir | 5mg/ml | 15 | menthol | 15% |
| 8 | Naphazoline Hydrochlo စီးပြီး Nasal Drops | 15% | 16 | မူပီရိုစင် | 10mg/ml |
【LIMITATION OF ထောက်လှမ်းပါ။ION METHOD】
1. ဤထုတ်ကုန်ကို ချက်ခြင်းစမ်းသပ်ရန်အတွက် လက်တွေ့ဓာတ်ခွဲခန်းများ သို့မဟုတ် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာဝန်ထမ်းများအတွက်သာ ပံ့ပိုးပေးထားပြီး အိမ်တွင်းစမ်းသပ်မှုအတွက် အသုံးမပြုနိုင်ပါ။
2. ဤထုတ်ကုန်သည် လူ့နှာခေါင်းပေါက် သို့မဟုတ် လည်ချောင်းအတွင်း လျှို့ဝှက်ချက်နမူနာများကို ရှာဖွေတွေ့ရှိရန်အတွက်သာ သင့်လျော်ပါသည်။ နမူနာထုတ်ယူမှုတွင် ဗိုင်းရပ်စ်ပါဝင်မှုကို ထောက်လှမ်းသိရှိနိုင်ခြင်း၊
3
ဗိုင်းရပ်စ်က ကူးစက်တာပဲဖြစ်ဖြစ်။ ထို့ကြောင့်၊ ဤထုတ်ကုန်၏ စမ်းသပ်မှုရလဒ်များနှင့် တူညီသောနမူနာ၏ ဗိုင်းရပ်စ်ယဉ်ကျေးမှုရလဒ်များသည် ဆက်စပ်မှုမရှိနိုင်ပါ။
3. ဤထုတ်ကုန်၏ စမ်းသပ်ကတ်နှင့် နမူနာထုတ်ယူသည့်အဖြေကို အသုံးမပြုမီ အခန်းအပူချိန်သို့ ပြန်လည်ထားရှိရန် လိုအပ်သည်။ အပူချိန်မမှန်ခြင်းသည် ပုံမှန်မဟုတ်သော စမ်းသပ်မှုရလဒ်ကို ဖြစ်စေနိုင်သည်။
4. စမ်းသပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်အတွင်း၊ စမ်းသပ်မှုရလဒ်များသည် ပိုးမွှားကင်းစင်သောနမူနာများ စုဆောင်းမှုမလုံလောက်ခြင်း သို့မဟုတ် မသင့်လျော်သောစုဆောင်းခြင်းနှင့် နမူနာထုတ်ယူခြင်းလုပ်ငန်းဆောင်ရွက်မှုတို့ကြောင့် ဆေးခန်းရလဒ်များနှင့် ကိုက်ညီမှုမရှိနိုင်ပါ။
5. ဤထုတ်ကုန်ကိုအသုံးပြုနေစဉ်အတွင်း၊ သင်သည် လက်စွဲစာအုပ်၏ လုပ်ငန်းဆောင်ရွက်မှုအဆင့်များကို တင်းကြပ်စွာလိုက်နာရန် လိုအပ်သည်။ မှားယွင်းသော လုပ်ဆောင်မှုအဆင့်များနှင့် ပတ်ဝန်းကျင်အခြေအနေများသည် ပုံမှန်မဟုတ်သော စမ်းသပ်မှုရလဒ်များကို ဖြစ်စေနိုင်သည်။
6. နမူနာထုတ်ယူမှုဖြေရှင်းချက်ပါရှိသော စမ်းသပ်ပြွန်အတွင်းဘက်နံရံတွင် swab ကို 10 ကြိမ်ခန့် လှည့်သင့်သည်။ လှည့်ပတ်မှုနည်းလွန်းခြင်း သို့မဟုတ် များပြားလွန်းခြင်းသည် ပုံမှန်မဟုတ်သော စမ်းသပ်မှုရလဒ်များကို ဖြစ်စေနိုင်သည်။
7. ဤထုတ်ကုန်၏ အပြုသဘောဆောင်သော ရလဒ်သည် အခြားရောဂါပိုးများ အပြုသဘောဖြစ်နိုင်ချေကို မဆုံးဖြတ်နိုင်ပါ။
8. ဤထုတ်ကုန်၏ အပြုသဘောဆောင်သော စမ်းသပ်မှုရလဒ်သည် SARS-CoV နှင့် SARS-CoV-2 အကြား ခွဲခြားမရနိုင်ပါ။
9. အနုတ်လက္ခဏာစမ်းသပ်မှုရလဒ် f ဤထုတ်ကုန်သည် အခြားရောဂါပိုးများ အပေါင်းလက္ခဏာဖြစ်နိုင်ချေကို မဆုံးဖြတ်နိုင်ပါ။
10. စမ်းသပ်မှုလွဲချော်မှုအန္တရာယ်ကိုရှောင်ရှားရန် နျူကလိစ်အက်ဆစ်ထောက်လှမ်းသည့်ဓာတ်ပစ္စည်းများဖြင့် စစ်ဆေးရန် အနုတ်လက္ခဏာပြသောစစ်ဆေးမှုရလဒ်များကို အကြံပြုထားသည်။
11. အေးခဲထားသော ဆေးခန်းနမူနာများနှင့် အသစ်စုဆောင်းထားသော ဆေးခန်းနမူနာများကြားတွင် စမ်းသပ်မှုရလဒ်များတွင် ကွဲပြားမှုများ ရှိနိုင်ပါသည်။
12. အကြာကြီးထားခဲ့ပြီးနောက် ပုံမှန်မဟုတ်သော စမ်းသပ်မှုရလဒ်များကို ရှောင်ရှားရန် နမူနာအား စုဆောင်းပြီးနောက် ချက်ချင်းစမ်းသပ်စစ်ဆေးသင့်သည်။
13. ဤထုတ်ကုန်ကိုအသုံးပြုနေစဉ်အတွင်း သင့်လျော်သောနမူနာပမာဏတစ်ခုလိုအပ်သည်၊ ပမာဏအနည်းငယ် သို့မဟုတ် အလွန်များလွန်းသောနမူနာပမာဏသည် ပုံမှန်မဟုတ်သော စမ်းသပ်မှုရလဒ်များကို ဖြစ်စေနိုင်သည်။ နမူနာထပ်ဖြည့်စစ်ဆေးမှုအတွက် ပိုမိုတိကျသောနမူနာပမာဏပါသည့် pipette ကိုအသုံးပြုရန် အကြံပြုထားသည်။
【ကြိုတင်ကာကွယ်ပါ။IONS】
1. ကျေးဇူးပြု၍ စမ်းသပ်ခြင်းမပြုမီ နမူနာအရောအနှောနှင့် စမ်းသပ်ကတ်ကို အခန်းအပူချိန် (30 မိနစ်အထက်) နှင့် ညီမျှအောင်ထားပါ။
2. စစ်ဆေးခြင်းအား ညွှန်ကြားချက်များနှင့်အညီ တင်းကြပ်စွာ ဆောင်ရွက်သင့်သည်။
3. ရလဒ်ကို 15-30 မိနစ်အတွင်း အဓိပ္ပာယ်ဖွင့်ဆိုရမည်ဖြစ်ပြီး မိနစ် 30 ကြာပြီးနောက် ဖတ်သည့်ရလဒ်သည် မမှန်ပါ။
4. စမ်းသပ်နမူနာကို ကူးစက်နိုင်သော ပစ္စည်းတစ်ခုအဖြစ် မှတ်ယူသင့်ပြီး ကူးစက်ရောဂါဓာတ်ခွဲခန်း၏ လည်ပတ်မှု သတ်မှတ်ချက်များနှင့်အညီ ခွဲစိတ်မှုကို အကာအကွယ်အစီအမံများနှင့် ဇီဝလုံခြုံမှုဆိုင်ရာ အာရုံစိုက်လုပ်ဆောင်မှုတို့ဖြင့် ဆောင်ရွက်ရမည်။
5. ဤထုတ်ကုန်တွင် တိရစ္ဆာန်မှရရှိသော ပစ္စည်းများပါရှိသည်။ မကူးစက်နိုင်ပေမယ့် ဖြစ်နိုင်ချေရှိတဲ့ အရင်းအမြစ်တွေကို ကိုင်တွယ်တဲ့အခါ သတိနဲ့ ကုသသင့်ပါတယ်။ သုံးစွဲသူများသည် ၎င်းတို့နှင့် အခြားသူများ၏ ဘေးကင်းစေရန်အတွက် အကာအကွယ်အစီအမံများ ပြုလုပ်သင့်သည်။
6. အသုံးပြုထားသော စမ်းသပ်ကတ်များ၊ နမူနာထုတ်ယူမှုများ စသည်တို့ကို စမ်းသပ်ပြီးနောက် ဇီဝဆေးစွန့်ပစ်ပစ္စည်းများအဖြစ် သဘောထားကာ သင့်လက်ကို အချိန်မီ ဆေးကြောပါ။
7. ဤထုတ်ကုန်၏နမူနာကုသမှုဖြေရှင်းချက်သည် အရေပြား သို့မဟုတ် မျက်လုံးထဲသို့ မတော်တဆ ယိုဖိတ်ပါက ကျေးဇူးပြု၍ ရေများများဖြင့် ချက်ချင်းဆေးချပြီး လိုအပ်ပါက ဆေးကုသမှုခံယူပါ။
8. သိသာထင်ရှားသောပျက်စီးမှုများရှိ ကိရိယာအစုံအလင်ကို မသုံးပါနှင့်၊ ပျက်စီးနေသောအထုပ်ပါရှိသော စမ်းသပ်ကတ်ကို မသုံးပါနှင့်။
9. ဤထုတ်ကုန်သည် တစ်ကြိမ်သုံးထုတ်ကုန်ဖြစ်ပါသည်၊ ၎င်းကိုပြန်အသုံးမပြုပါနှင့် သက်တမ်းလွန်ထုတ်ကုန်များကို အသုံးမပြုပါနှင့်။
10. စမ်းသပ်နေစဉ်အတွင်း လျှပ်စစ်ပန်ကာများမှ တိုက်ရိုက်မှုတ်ထုတ်သည့် နေရောင်ခြည်နှင့် တိုက်ရိုက်မှုတ်ခြင်းကို ရှောင်ကြဉ်ပါ။
11. ပုတ်ပါရေ၊ ပေါင်းခံရေ သို့မဟုတ် အိုင်းယွန်းဓာတ်ပြုထားသော ရေနှင့် အဖျော်ယမကာများကို အနုတ်ဓာတ်ထိန်းဆေးအဖြစ် အသုံးမပြုနိုင်ပါ။
12. နမူနာများ၏ ခြားနားမှုကြောင့် အချို့သော စမ်းသပ်လိုင်းများသည် ပေါ့ပါးသော သို့မဟုတ် မီးခိုးရောင်ရှိနိုင်သည်။ အရည်အသွေးကောင်းမွန်သော ထုတ်ကုန်တစ်ခုအနေဖြင့် T line ၏ အနေအထားတွင် တီးဝိုင်းတစ်ခု ရှိနေသရွေ့၊ ၎င်းကို အပြုသဘောအဖြစ် သတ်မှတ်နိုင်သည်။
13. စစ်ဆေးမှုသည် အပြုသဘောဆောင်ပါက၊ ဖြစ်နိုင်ခြေအသေးအမွှားဖြစ်ရပ်များကိုရှောင်ရှားရန် တစ်ကြိမ်ပြန်လည်စစ်ဆေးရန် ဤစမ်းသပ်ကတ်ကိုအသုံးပြုရန် အကြံပြုအပ်ပါသည်။
14. အလူမီနီယမ်သတ္တုပြားအိတ်ထဲတွင် ချောဆီပါ၀င်သည်၊ ပါးစပ်မှ မယူပါနှင့်
ဆက်စပ်ထုတ်ကုန်များ
-
SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit (Immunochromatogr...
SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit (Immunochromatography Method) ထုတ်ကုန်လက်စွဲ 【PRODUCT NAME】SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit (Immunochromatography Method) 【Packaging SpecificationS】 1 Test/Kit 【ABSTRACT】 Novel coronaviruses သည် β genus နှင့် သက်ဆိုင်ပါသည်။ COVID-19 သည် ပြင်းထန်အသက်ရှူလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာ ကူးစက်ရောဂါတစ်ခုဖြစ်သည်။ လူတွေဟာ ယေဘူယျအားဖြင့် ဖြစ်နိုင်ပါတယ်။ လက်ရှိတွင် ကိုရိုနာဗိုင်းရပ်ပိုးကူးစက်ခံထားရသော လူနာများမှာ အဓိက...
-
COVID-19 IgM/IgG ပဋိပစ္စည်း စစ်ဆေးခြင်းကိရိယာ
COVID-19 IgM/IgG Antibody Detection Kit (Colloidal Gold Immunochromatography Method) ထုတ်ကုန်လက်စွဲ 【PRODUCT NAME】COVID- 19 IgM/IgG Antibody Detection Kit (Colloidal Gold Immunochromatography Method) 【PACKAGING SPECIFICATIONS / it / 1K Tests】 Abstract 】 နိုဗယ်ကိုရိုနာဗိုင်းရပ်များသည် β genus နှင့်သက်ဆိုင်သည်။ COVID-19 သည် ပြင်းထန်အသက်ရှူလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာ ကူးစက်ရောဂါတစ်ခုဖြစ်သည်။ လူတွေဟာ ယေဘူယျအားဖြင့် ဖြစ်နိုင်ပါတယ်။ လက်ရှိတွင် ကိုရိုနာဗိုင်းရပ်ပိုး ကူးစက်ခံထားရသော လူနာများသည် အဓိက အရင်းအမြစ်များဖြစ်သည်။ ...
-
Nucleic Acid ထုတ်ယူခြင်း သို့မဟုတ် သန့်စင်ခြင်းကိရိယာ
Nucleic Acid ထုတ်ယူခြင်း သို့မဟုတ် သန့်စင်ခြင်းကိရိယာ သို့မဟုတ် -20 ℃ တွင် သိမ်းဆည်းပါ။ နမူနာကို 0 ℃ curling အသုံးပြု၍ ပို့ဆောင်သင့်သည်။ နိဒါန်း The Nucleic Acid Extraction or Purification Kit (Magnetic Beads Method) သည် အလိုအလျောက် nucleic acid ထုတ်ယူသည့်ကိရိယာများအသုံးပြု၍ ခန္ဓာကိုယ်အရည်များ (ဥပမာ- swabs၊ ပလာစမာ၊ သွေးရည်ကြည်) မှ RNA နှင့် DNA ကို အလိုအလျောက်သန့်စင်ရန်အတွက် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားသည်။ သံလိုက်-အမှုန်အမွှားနည်းပညာသည် အရည်အသွေးမြင့် DNA/RNA ကို ထောက်ပံ့ပေးသည်...
-
ကိုရိုနာဗိုင်းရပ်(SARS-Cov-2) နူကလိကလစ်အက်ဆစ်ရှာဖွေတွေ့ရှိမှုအသစ်...
New Coronavirus(SARS-Cov-2) Nucleic Acid Detection Kit (Fluorescent RT-PCR Probe Method) ထုတ်ကုန်လက်စွဲ 【ထုတ်ကုန်အမည်】 New Coronavirus(SARS-Cov-2) Nucleic Acid Detection Kit(Fluorescent RT-PCR Probe Method) 【ထုပ်ပိုးမှု သတ်မှတ်ချက်များ 【25 Tests/Kit 【ရည်ရွယ်အသုံးပြုမှု】 ဤကိရိယာကို nasopharyngeal swabs၊ oropharyngeal (လည်ချောင်း) swabs၊ anterior nasal swabs၊ mid-turbinate swabs၊ nasal washes နှင့် indi မှ nasal aspirates တို့မှ nucleic acid ၏ အရည်အသွေးကို ရှာဖွေတွေ့ရှိရန်အတွက် အသုံးပြုပါသည်။ ...